Formación y Certificación en Auditor Interno ISO 13485 2016

1595$

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Categoría:

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Informática y Comunicaciones

Formación y Certificación en Auditor Interno ISO 13485 2016

PET-00006

Curso Formación y Certificación Auditor Líder

Sobre este curso

Este proceso de formación consiste en transmitir e incentivar el desarrollo de habilidades y destrezas para realizar auditorías de los Sistemas de Gestión de Calidad en cualquier organización con relación a los requisitos del estándar ISO13485:2016 para dispositivos médicos, basando su labor en los principios y procesos de auditoría en el estándar ISO19011:2018 (con nuevo enfoque en riesgos).

  • Desarrollar las destrezas del participante para realizar auditorías de los Requisitos del estándar ISO13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad – Dispositivos Médicos, para las organizaciones que tienen una relación con el manejo, disposición y comercialización de dispositivos, así como la necesidad de cumplir con las normas o regulaciones locales cuando así se requiera.
  • La formación incluye la aplicación de la guía del estándar ISO19011:2018.
  • El curso tiene una duración de 40 horas. (2 horas de examen al finalizar el curso, incluídas en las 40 horas).
  • Nota:
    • Los participantes que no aprueben el examen tendrán la posibilidad de presentarlo una segunda vez, sin costo adicional, máximo en los próximos 30 días posteriores a la primera evaluación.
  • FUNDAMENTOS DE LA NORMAS ISO 9001 E ISO 13485:2016
    • Principios de gestión de la calidad y conceptos generales.
    • Requisitos legales para dispositivos médicos.
    • Requisitos de la norma ISO 13485 e ISO 9001 (nuevos requisitos).
    • Taller vivencial de contexto – Partes interesadas.
    • Taller vivencial de análisis de riesgos.
  • AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD ISO 19011:2018
    • Generalidades.
    • Conceptos de auditoría.
    • Principios de auditoría.
    • Competencia y evaluación de auditores.
    • Gestión de un programa de auditoría (ciclo PHVA).
  • REALIZACIÓN AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD ISO 9001 E
    ISO 13485- TALLER DE APLICACIÓN (examen práctico)
    • Planeación de la auditoria:
      • Creación del programa y plan de auditoria para la empresa.
      • Preparación listas de verificación.
      • Nota se escoge un auditor para cada proceso
    • Realización de la auditoria:
      El auditor realice las preguntas y el tutor retroalimenta durante
      el desarrollo de la auditora en cuanto a:
      • Calidad de la pregunta.
      • Calidad de la verificación de las evidencias.
      • Criterio clasificar la evidencia observación, no
        conformidad real o potencial.
      • Calidad de la descripción del hallazgo.
      • Calidad de la trazabilidad de la verificación.
    • Elaboración del informe de auditoría:
      • Se practica a través de un taller la realización de un informe
        según los resultados de la auditoria.
  • MEJORA
    • Taller de metodologías de análisis de causas y definición de
      planes de acción.
  • EXAMEN FINAL

El curso incluye

Instructor Certificado

Material Digital

Certificado de participación

Modalidades

Online con profesor en directo

Semipresencial

Presencial (TEOREMA/In House)

B-Learning / Híbrida

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