Formación y Certificación en Auditor Interno ISO 13485 2016
PET-00006
Sobre este curso
Este proceso de formación consiste en transmitir e incentivar el desarrollo de habilidades y destrezas para realizar auditorías de los Sistemas de Gestión de Calidad en cualquier organización con relación a los requisitos del estándar ISO13485:2016 para dispositivos médicos, basando su labor en los principios y procesos de auditoría en el estándar ISO19011:2018 (con nuevo enfoque en riesgos).
OBJETIVO
DURACIÓN
TEMARIO
OBJETIVO
- Desarrollar las destrezas del participante para realizar auditorías de los Requisitos del estándar ISO13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad – Dispositivos Médicos, para las organizaciones que tienen una relación con el manejo, disposición y comercialización de dispositivos, así como la necesidad de cumplir con las normas o regulaciones locales cuando así se requiera.
- La formación incluye la aplicación de la guía del estándar ISO19011:2018.
DURACIÓN
- El curso tiene una duración de 40 horas. (2 horas de examen al finalizar el curso, incluídas en las 40 horas).
- Nota:
- Los participantes que no aprueben el examen tendrán la posibilidad de presentarlo una segunda vez, sin costo adicional, máximo en los próximos 30 días posteriores a la primera evaluación.
TEMARIO
- FUNDAMENTOS DE LA NORMAS ISO 9001 E ISO 13485:2016
- Principios de gestión de la calidad y conceptos generales.
- Requisitos legales para dispositivos médicos.
- Requisitos de la norma ISO 13485 e ISO 9001 (nuevos requisitos).
- Taller vivencial de contexto – Partes interesadas.
- Taller vivencial de análisis de riesgos.
- AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD ISO 19011:2018
- Generalidades.
- Conceptos de auditoría.
- Principios de auditoría.
- Competencia y evaluación de auditores.
- Gestión de un programa de auditoría (ciclo PHVA).
- REALIZACIÓN AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD ISO 9001 E
ISO 13485- TALLER DE APLICACIÓN (examen práctico)- Planeación de la auditoria:
- Creación del programa y plan de auditoria para la empresa.
- Preparación listas de verificación.
- Nota se escoge un auditor para cada proceso
- Realización de la auditoria:
El auditor realice las preguntas y el tutor retroalimenta durante
el desarrollo de la auditora en cuanto a:- Calidad de la pregunta.
- Calidad de la verificación de las evidencias.
- Criterio clasificar la evidencia observación, no
conformidad real o potencial. - Calidad de la descripción del hallazgo.
- Calidad de la trazabilidad de la verificación.
- Elaboración del informe de auditoría:
- Se practica a través de un taller la realización de un informe
según los resultados de la auditoria.
- Se practica a través de un taller la realización de un informe
- Planeación de la auditoria:
- MEJORA
- Taller de metodologías de análisis de causas y definición de
planes de acción.
- Taller de metodologías de análisis de causas y definición de
- EXAMEN FINAL
El curso incluye
Instructor Certificado
Material Digital
Certificado de participación
Modalidades
Online con profesor en directo
Semipresencial
Presencial (TEOREMA/In House)
B-Learning / Híbrida
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